Ресанта кто производитель страна: Бренд «РЕСАНТА» — страна производитель РЕСАНТА Китай

Технические характеристики стабилизаторов напряжения Ресанта.

При транспортировке стабилизатора напряжения избегайте жесткой тряски и резких ударов .

Управление,контроль и монтаж стабилизатора напряжения Ресанта.

Индикация	На передней панели стабилизатора трехразрядные индикаторы. позволяющие контролировать в режиме реального времени напряжение входа и выхода. Три светодиодных индикатора показывают состояние стабилизатора: ПИТАНИЕ стабилизатор в штатном режиме ЗАДЕРЖКА шестисекундная защитная от переходных процессов задержка подачи напряжения на выход стабилизатора ПЕРЕГРУЗКА — отключение напряжения на выходе для защиты от перегрузки.
Управление	Кнопка переключения времени задержки. Кнопка переключения показаний входного и выходного напряжения. При однократном нажатии показывается в течении 3 секунд входное напряжение На передней панели стабилизатора расположен выключатель и автоматический предохранитель.
Подключение	Три евророзетки для подключения устройств через систему стабилизации и две розетки с фильтрацией помех.
Техническое обслуживание	Для надежной и долговечной работы релейного стабилизатора напряжения необходимо обеспечить щедящий режим работы и не перегружать особенно в периоды сильно пониженного напряжения. Со временем контакты реле износятся и их надо заменить. Производится в официальном сервис-центре РЕСАНТА.	сервисный центр стабилизаторов РЕСАНТА Адрес: Москва, Внутренний пр-д. д 8.

Краткие рекомендации к выбору стабилизатора по мощности.

Для покупки стабилизатора напряжения оптимальной мощности необходимо замерить входное напряжение Вашей электросети. (найти его МИНИМАЛЬНОЕ значение в течении суток).Это значение можно получить с помощью тестера напряжения или токосъемных клещей. Далее по графику, приведенному ниже определяем коэфициент понижения номинальной мощности стабилизации.

Пример: входное напряжение достигает 170 В. коэфициент — 0.7

Вы не ошибетесь, выбрав стабилизатор с «запасом» по мощности на случай появления у Вас новых электроприборов и обеспечения «щедящего» режима работы стабилизатора. Который ответит Вам своей надежной и долгой службой!

Подробнее о правильном выборе стабилизатора напряжения можно прочитать в статьях

О брендах и их легендах (откуда кто взялся) — Советы в выборе

Создал эту тему, потому что у людей каша в голове.

В последнее время на рынке появилось много вымышленных брендов, выдающие китайские аппараты за собственное производство. Кто-то позиционирует себя, как российский производитель (Мастер-Кострома), кто-то косит под немцев (Brima, Fubag), кто-то вообще под Латвию (Ресанта). На самом деле все эти бренды принадлежат российским организациям и имеют вымышленную историю о своём происхождении. К примеру Brima принадлежит российской организации Мидасот. Они же придумали легенду:

«…Производство начиналось в Германии на фирме Hans Brilmayer Schweibfachgrobhandlung GmbH. В дальнейшем выпуск продукции расширился на другие страны Европы и Азии. С 1992 года сварочное оборудование и материалы BRIMA поставляются в Россию…»

На самом деле, если в любом поисковике набрать «Hans Brilmayer Schweibfachgrobhandlung GmbH», то окажется, что нет такой фирмы в Германии, да и вообще нет такой фирмы.

Отдельного внимания заслуживают Костромичи с брендом Мастер. Они на самом деле имеют собственное производство, но производят они только трансформаторные полуавтоматы, а всю инверторную технику тащят с Китая, причём не с лучших заводов и нагло выдают их за собственное производство (в чём они сами признались под давлением форумчан — вот ссылка http://websvarka. ru/…t-zavoda-proiz/)

Кто-то скажет, ну и что, что обманывают, я купил Мастера или Бриму и он 5 лет работает без нареканий. Тут стоить отметить, что 5 лет назад та же Брима или Фоксвелд действительно торговали качественными аппартами. Но в связи с резким повышением курса доллара эти аппараты так же резко поднялись в цене. И обратите внимание, сколько новинок появилось у того же Мастера или Фубога за последние полтора года. И по цене эти новинки значительно дешевле старых моделей. Это говорит о том, что эти аппараты уже не настолько качественны, что были 2 года назад.

В столь сложные времена для российской экономики имеет смысл рассмотреть отечественных производителей, как оказывается такие существуют на самом деле. К примеру сварочное оборудование производства Рязанского Государственного приборного завода — Форсаж или аппараты ЗАО «Электро Интел» — NEON (Нижний Новгород). Данные заводы производят практически весь спектр сварочного оборудования. По цене стали дешевле китайцев, а по качеству выше, плюс выдают честные заявленные характеристики. У тех новинок, что появились за последние полтора года у вышеперечисленных «брендов» заявленные параметры вызывают сомнения.

Но всё же есть и честные бренды на российском рынке, которые не отрицают, что являются поставщиками китайского сварочного оборудования. К примеру AuroraPro не отрицает, что является представителем Rilanda в России, а Сварог в инструкциях к своим аппаратам пишет, что в России под этим брендом представлен завод Jasic (хотя раньше это скрывал и до сих пор многие продавцы говорят, что это отечественные разработки), так же представители бренда Grovers гордятся, что всё оборудование они заказывают на WTL. И это пожалуй 3 лучших завода в Китае на сегодняшний день.

Кстати, если продавец Вам говорит, что аппарат собирается в России, попросите у него Сертификат соответствия. Как правило наши производители не скрывают эти сертификаты и выкладывают их на оф. сайтах. Вот сертификаты на Неоны http://ei-neon.ru/sertificates/ у Форсажа у каждого по отдельности, к примеру сертификат на 161-й и 180-й http://grpz. ru/image…rt_f161_180.jpg. И в инструкции у каждого Неона этот сертификат напечатан на последней странице, к Форсажам просто ложат отдельно с документами поступления с завода. Либо попросите декларацию о соответствии, там тоже должен быть написан завод. К примеру в декларации у Фоксвелда написан изготовитель «SHENZHEN HUAYILONG ELECTRIC CO.,LTD».

Если кто-то знает откуда произошёл тот или иной бренд, прошу выкладывать в этой теме, желательно вместе с легендами о их происхождении, так будет веселее)

Сообщение отредактировал boreczapravdu: 06 Март 2016 14:30

О бренде Rubineta/Рубинета (Литва). История бренда сантехники Rubineta.

Rubineta

Бренд Rubineta является крупнейшим балтийским предприятием в сфере производства смесителей. Продукция компании полностью соответствует европейским стандартам качества и прошла европейскую сертификацию.   На сегодняшний день производство находится в Литве. Предприятие было создано в конце 90-х годов, и главным критерием развития являлось стремление к усовершенствованию всей продукции. Сегодня компания производит шланги высокого давления, фитинги, душевые кабины и смесители, а также шаровые краны. Профессиональная команда конструкторов, инженеров, маркетологов активно работает над усовершенствованием продукции и ее последующем продвижении на самых отдаленных рынках. Миссия компании – предоставить покупателю максимально широкий выбор изделий и выгодную стоимость. По убеждениям руководства Rubineta, клиент есть основа успеха и благодаря этому  есть возможность совершенствоваться и достигать высоких результатов. В начале 2015 года бренд Rubineta был удостоен звания лучшего в номинации «Хороший дизайн». На суд жюри был представлен кухонный смеситель Ultima 50, который уже появился на полках магазинов.

Отличительные особенности смесителей Rubineta

В коллекциях представлены самые разные модели смесителей Rubineta – от классических до более современных. Имеются смесители Rubineta с покрытием под старинную бронзу, что позволяет создавать ретро-интерьеры, а для современных интерьеров – с хромированным покрытием. Особенное внимание уделяется форме, которая должна соответствовать выбранной стилистике.

Отличительная особенность компании заключается в сегментированной подборке коллекций, лояльной стоимости и пятилетней гарантии. В ассортименте кроме стандартных моделей имеются также бесконтактные и инфракрасные смесители. Смесители для ванны Рубинета, смесители для кухни и умывальника Rubineta завоевали популярность, благодаря высокому качеству и низкой цене.

Коллекции Rubineta

Литовская компания очень хорошо понимает, как важен комфорт в ванной комнате. Каждое прикосновение к сантехнике должно окупаться множеством самых приятных ощущений. Так и было создано 18 коллекций смесителей с широким разнообразием форм, размеров и конфигураций.

• Смесители сегмента Extra отличаются самым современным дизайном и демократичной стоимостью.

• Коллекции Premium – порадуют эксклюзивным и оригинальным дизайном, они созданы для более требовательных к оформлению интерьеров.

• Серия Standart тяготеет к классическому дизайну и может легко вписаться в любой интерьер.

• Отдельно стоит выделить серию Venecia, которая воплотила в себе самые лучшие традиции ретро-стиля, имеет узнаваемую стилистику и превосходные качественные характеристики.

Качество смесителей  Rubineta

Смесители изготавливаются из латунного сплава, который «не боится» коррозии и на продолжительное время сохраняет качественный вид. Весь процесс производства проходит на современном оборудовании с высокой точностью обработки. На заключительном этапе товар подвергается тщательному итоговому контролю и получает необходимые сертификаты. Блестящий или матовый корпус сохранит качество покрытия, главное – не использовать при чистке абразивных порошков и кислот.

К числу главных преимуществ смесителей Rubineta можно отнести:

• Высокое качество латунного сплава.

• 5 лет гарантии от производителя.

• Комплектация керамическим картриджем и керамическими кран-буксами.

• Наличие поворотного излива.

• Наличие в изливе аэратора для получения мягкой струи и экономии воды.

• Широкий выбор моделей для классического и более современного интерьера.

• Демократичная стоимость.

Чтобы победить коронавирус, миру нужны фармацевтические препараты из Китая и Индии

Крупнейшие фармацевтические компании в мире, известные как «большая фармацевтика», — это американские и европейские. В первую пятерку входят Pfizer (США), Roche, Novartis (обе швейцарские), Merck (США) и GlaxoSmithKline (Великобритания). Однако эти компании — и фармацевтическая промышленность в целом — полагаются на глобальные цепочки поставок. Китай и Индия играют ключевую роль в поставках как ингредиентов, так и готовых лекарств.

Надежды на вакцину или лекарство для лечения COVID-19 возлагаются на этот важный сектор.Тем не менее глобализация фармацевтических препаратов и то, что некоторые считают чрезмерной зависимостью от продуктов из Китая и Индии, подвергались критике в США, Великобритании и Европейском союзе.

Будь то гидроксихлорохин («чудодейственный» препарат, который, по признанию Дональда Трампа, принимал), ремдесивир (противовирусный препарат, применяемый в качестве неотложного лечения наиболее острых случаев COVID-19) или будущая вакцина, как физического, так и социального характера. а экономическое здоровье мира зависит от фармацевтических препаратов. Производство из Китая и Индии будет иметь решающее значение, если мы хотим взять под контроль пандемию.

Цепочка поставок

Цепочка поставок фармацевтического производства состоит из двух основных этапов. Первый — это производство активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). Это ключевые составляющие лекарственного средства, оказывающие действие. Такое производство является химически емким, в нем используются реакторы для производства лекарственных субстанций. Второй этап — это физический процесс, известный как производство рецептур. Вещества, известные как наполнители, комбинируются с АФИ, чтобы превратить лекарство в пригодную для употребления форму, такую ​​как таблетка, жидкость, капсула, крем, мазь или продукт для инъекций.

Эта статья является частью Conversation Insights
Команда Insights создает развернутую журналистику, основанную на междисциплинарных исследованиях. Команда работает с учеными из разных слоев общества, которые участвовали в проектах, направленных на решение социальных и научных проблем.

Вот уже более десяти лет Китай является крупнейшим производителем API-интерфейсов в мире. До середины 1990-х годов США, Европа и Япония производили 90% мировых API.Но теперь, по оценкам, китайские производители производят около 40% всех API, используемых во всем мире, и что Китай и Индия являются источниками от 75% до 80% API, импортируемых в США. Джанет Вудкок, директор Центра оценки лекарственных средств и исследований при Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), сообщила Конгрессу в 2019 году:

Количество китайских предприятий, производящих АФИ для рынка США, увеличилось за последнее десятилетие в рамках массового перемещения фармацевтического производства за границу.Это движение вызвано стремлением фармацевтической промышленности к экономии и менее строгим экологическим нормам.

Аптека в развивающийся мир

Индия играет важную роль в сегменте рецептур в отрасли. Индия является третьим по величине производителем фармацевтических препаратов в мире по объему. Департамент фармацевтики страны сообщил, что на его долю приходится 20% мирового экспорта «дженериков». Это препараты, которые больше не защищены патентами, и любая компания может их производить и продавать, и поэтому цены на них обычно относительно низкие.В Индии находится наибольшее количество одобренных FDA растений за пределами США, и, по оценкам, она поставляет 40% генерических препаратов в Америку.

Отсутствие патентов на фармацевтические препараты с 1972 по 2005 год в сочетании с ограничениями на иностранные инвестиции в 1970-х и 1980-х годах привело к развитию редкой и успешной обрабатывающей промышленности в Индии — стране, более известной своей ролью в сфере услуг в глобальная экономика.

Индия также является основным поставщиком лекарств в страны юга мира. Это привело к тому, что гуманитарная организация Médecins Sans Frontières назвала страну «аптекой для развивающегося мира». Юсуф Хамиед, тогдашний управляющий директор индийской фармацевтической компании Cipla, объявил в 2001 году, что его фирма будет обеспечивать годовой запас антиретровирусных препаратов по цене 350 долларов США в год (а сейчас это менее 100 долларов США в год), что составляет долю от стоимости США. До этого момента 10 000 долларов были предоставлены американскими и европейскими компаниями.

индийских компаний, во главе с такими, как Cipla, Aurobindo, Emcure, Hetero, Macleods, Matrix, Ranbaxy и Strides, сыграли огромную роль в поставках антиретровирусных и противомалярийных препаратов Глобальному фонду для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией. .

Индия также является крупным производителем вакцин. В то время как крупнейшими производителями вакцин в мире (с точки зрения выручки) являются GSK, Sanofi, Merck и Pfizer, Институт сыворотки Индии является крупнейшим в мире производителем вакцин по объему.

Компания из Пуне производит 1.5 миллиардов доз в год, 80% из которых идет на экспорт, и это крупнейший поставщик вакцин ЮНИСЕФ (на сумму 307,8 миллиона долларов США в 2018 году). Индия также производит 65% потребностей Всемирной организации здравоохранения в вакцинах АКДС (дифтерии, коклюша и столбняка) и туберкулеза, а также 90% своих противокоревых вакцин.

Страх зависимости от Китая

Эта глобализация фармацевтической промышленности привела к опасениям чрезмерной зависимости от конкретных источников поставок, особенно Китая, для API. Такое беспокойство было особенно заметно в США.В прошлом году представитель Министерства обороны США заявил, что «риски для национальной безопасности, связанные с усилением доминирования Китая на мировом рынке API-интерфейсов, невозможно переоценить».

Состояние зависимости Америки от Китая в производстве фармацевтических препаратов было задокументировано в книге исследователей здравоохранения Розмари Гибсон и Джанардан Прасад Сингх, в которых подчеркивается, что последний завод по производству аспирина в США был закрыт в 2002 году, а последний завод по производству парацетамола (парацетамола) в США был закрыт в 2002 году. Европа закрылась в 2008 году.

Индия также получает большую часть своих API-интерфейсов из Китая — проблема, вызывающая беспокойство у ее правительства, у которого есть целевая группа, занимающаяся расследованием этой проблемы. Когда-то страна имела значительную самостоятельность в производстве АФИ, начиная с создания двух государственных фармацевтических компаний в 1950-х и 1960-х годах. Но в последние десятилетия существуют более строгие меры экологического контроля, которые, по мнению многих, ограничили этот аспект отрасли в Индии.У Китая также более дешевая земля, электричество и более высокие объемы производства.

Итак, теперь Индия полагается на Китай примерно на 70% поставок API-интерфейсов. А по некоторым хорошо известным лекарствам, таким как парацетамол, амоксициллин и ибупрофен, Индия почти на 100% зависит от Китая.

В то время как США, Европа и Индия обеспокоены чрезмерной зависимостью от Китая, Африка больше всего зависит от глобальной цепочки поставок фармацевтических препаратов. Фактически все АФИ и 80-90% готовых лекарств, потребляемых на континенте, импортируются — в основном из Индии.

Еще до пандемии в течение некоторого времени существовала серьезная обеспокоенность по поводу глобализированного характера фармацевтической промышленности и ее уязвимости. Гибсон и Сингх четко сформулировали опасения по поводу возможных последствий этого в своей книге 2018 года China Rx:

Централизация глобальных поставок основных ингредиентов для лекарств в Китае делает его уязвимым для прерывания, будь то по ошибке или намеренно. Если возникнут перебои с основным ингредиентом, произведенным в Китае, Соединенные Штаты будут ждать в очереди вместе с Европой, Индией и другими странами, чтобы получить его.Если произойдет глобальный кризис общественного здравоохранения, Китай, скорее всего, сохранит свои отечественные лекарства дома и накапливает их, чтобы обеспечить доступ для своих граждан, прежде чем заботиться о потребностях других стран.

Таковы были опасения перед COVID-19, но пока Китай так не поступал. И большая часть запретов на экспорт Индии была отменена. Однако напряженность между национализмом и глобализацией мешала первоначальному поиску лечения.

Чудо-наркотики и геополитика

Хотя Китай не инициировал запрет на экспорт фармацевтических препаратов, напряженность обострилась в начале марта, когда Министерство торговли и промышленности Индии объявило об ограничениях на экспорт 13 API, включая парацетамол, тинидазол, витамин B1, B6 и B12, а также любые производимые препараты. из этих API.В результате появились сообщения об опасениях по поводу нехватки лекарств в других странах мира, а европейская промышленность, как говорят, «паникует».

Правительство Индии также решило решить проблему своей зависимости от поставок API-интерфейсов из Китая. 21 марта они объявили о схеме стоимостью 140 миллионов долларов США, включающей поддержку трех парков оптовых лекарств, а также производство 53 приоритетных АФИ, чтобы «снизить … зависимость от других стран в отношении оптовых партий лекарств».

Напряжение возросло, поскольку гидроксихлорохин (и аналогичный препарат хлорохин) стал потенциальным средством лечения COVID-19.Давно зарекомендовавшее себя как противомалярийное средство, но также используемое для лечения ревматоидного артрита и волчанки, исследования Института инфекционной больницы Méditerranée University в Марселе показали значительное снижение вирусного носительства в 20 случаях COVID-19, леченных этим препаратом.

14 марта Великобритания объявила о запрете на экспорт гидроксихлорохина. Затем Дональд Трамп начал рекламировать это как «средство, изменившее правила игры». Предприниматель, занимающийся космическими и электрическими автомобилями, Илон Маск также присоединился к этой рекламе.

Хотя американская компания Mylan объявила о возобновлении производства гидроксихлорохина в Западной Вирджинии, было ясно, что Америке и большей части мира потребуются поставки из Индии, чтобы этот препарат был эффективным в лечении болезни.

По оценкам, Индия производит 70% мирового гидроксихлорохина, при этом Ipca Labs и Zydus Cadila являются двумя крупнейшими производителями этого препарата в стране. На долю Ipca Labs приходится более 80% поставок гидроксихлорохина в Индию, но здесь возникла проблема для США.

FDA ограничило экспорт Ipca с некоторых своих предприятий в США из-за проблем, обнаруженных при проверках качества с 2014 года. Но из-за того, что гидроксихлорохин привлек такое внимание, США сняли запрет на поставки 23 марта.

Индийское правительство, однако, хотело убедиться, что у него достаточно запасов для собственных внутренних нужд. В тот же день Национальная рабочая группа Индии по COVID-19 рекомендовала гидроксихлорохин для лечения пациентов с высоким риском. Двумя днями позже министерство торговли и промышленности Индии запретило экспорт препарата и составов на его основе, за исключением (например, в тех случаях, когда были взяты ранее существовавшие обязательства, а также по гуманитарным соображениям).

Но затем начали возникать сомнения в эффективности гидроксихлорохина в лечении COVID-19, когда Международное общество антимикробной химиотерапии, в котором находится журнал, в котором было опубликовано исследование из Марселя, раскритиковало исследование. Однако 4 апреля Индия запретила экспорт гидроксихлорохина без каких-либо исключений.

Президент Трамп не заставил себя долго ждать. На своей пресс-конференции в Белом доме 6 апреля он предупредил, что «могут быть ответные меры», если Индия не поставит гидроксихлорохин в США. Буквально через день полный запрет Индии на экспорт был снят. Поставка будет разрешена более чем в 20 стран на коммерческой и гуманитарной основе. Мировые лидеры, включая Трампа, Биньямина Нетаньяху и Джаира Болсонару, поблагодарили премьер-министра Индии Нарендру Моди.

В поисках лекарств и вакцин

Несмотря на то, что эффективность гидроксихлорохина все еще горячо оспаривается, невзгоды, связанные с этим препаратом, позволяют понять некоторые из проблем, которые необходимо преодолеть в борьбе с вирусом.

Усилия по разработке вакцины идут полным ходом, но, по прогнозам, потребуют значительного времени, поэтому продолжается поиск новых лекарств для лечения и снижения смертности от этой болезни. Привлечение Китая и Индии в качестве партнеров по производству любого лечения или вакцины будет иметь жизненно важное значение, учитывая их беспрецедентную способность производить в больших объемах и экономически эффективную экономию за счет масштаба.

Производственные мощности также имеются в Китае и Индии для двух других потенциальных обработок. Фавипиравир, обычно используемый для лечения гриппа, был одобрен в Китае и Италии для экспериментального использования против COVID-19 в марте 2020 года. К концу апреля сообщалось, что компания Glenmark из Мумбаи разработала собственный API и подала заявку на одобрение регулирующих органов. за его использование против COVID-19. Другая индийская фирма Strides также объявила о коммерциализации и экспорте фавипиравира в ряд стран Ближнего Востока.

Тем временем ремдесивир (принадлежит американской компании Gilead Sciences) получил разрешение от FDA для лечения COVID-19 в экстренных случаях.

Еще в середине февраля компания Gilead в партнерстве с Госпиталем китайско-японской дружбы и Китайской академией наук провела испытания ремдесивира на людях в Ухане. Китайская компания быстро произвела API для ремдесивира, и к концу марта в общей сложности пять китайских компаний и Тайваньский национальный институт здравоохранения объявили, что у них есть возможность производить это лекарство.

Патентные барьеры?

Ремдесивир отличается от других препаратов, которые до сих пор привлекали внимание как средства лечения COVID-19, тем, что компания Gilead имеет на него патент, что вызывает серьезную обеспокоенность проблемами интеллектуальной собственности, ограничивающими доступ к лекарствам или вакцинам. С середины апреля различные индийские фармацевтические компании уже начали разработку ремдесивира, как и бангладешская компания Beximco.

Перед лицом чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения правила глобальной торговли разрешают правительствам выдавать принудительные лицензии. Такое положение позволяет производителю производить лекарство без разрешения патентообладателя, которому вместо этого выплачивается гонорар. Многие страны, включая Чили, Эквадор, Израиль, Канаду и Германию, предприняли шаги, чтобы упростить выдачу принудительной лицензии, если это необходимо, на COVID-19.

Возможно, предвидя такой шаг, компания Gilead объявила 12 мая, что выпустила добровольные лицензионные соглашения на ремдесивир одной компании в Пакистане (Ferozsons Laboratories) и четырем компаниям в Индии (Cipla, Hetero Labs, Jubilant Life Sciences и Mylan).Сделка предполагает передачу технологии и позволит пяти компаниям производить ремдесивир для последующего распространения в 127 странах, в первую очередь на юге мира.

Gilead заключила сделку с этими пятью компаниями-производителями дженериков на производство и поставку этого лекарства, на которое возлагались так много надежд. Компания Gilead также начала переговоры с Патентным фондом лекарственных средств — агентством при поддержке ООН, которое пытается расширить доступ к лечению от ВИЧ / СПИДа, гепатита С и туберкулеза. Теперь он расширил сферу своей деятельности, включив в нее «любые медицинские технологии, которые могут способствовать глобальному реагированию на COVID-19».

Мировое общественное благо

Перед любой перспективной вакциной стоит задача не только быть эффективной, но и требовать огромных производственных мощностей, чтобы охватить большинство населения мира.

По данным Коалиции за инновации в обеспечении готовности к эпидемиям, по состоянию на конец мая во всем мире разрабатывается более 200 вакцин-кандидатов против COVID-19. В то время как 42% находятся в Северной Америке, шесть из десяти, которые уже прошли испытания на людях, разрабатываются в Китае.Многие надежды возлагаются на кандидатуру вакцины в Оксфордском университете, испытания которого на людях начались 24 апреля. AstraZeneca получила всемирные права на разработку, маркетинг и распространение вакцины. Британская компания также получила более 1 миллиарда долларов США на поддержку вакцины от Управления биомедицинских и перспективных исследований США. AstraZeneca ведет переговоры об увеличении производства и распространения с Индийским институтом сыворотки, который уже участвует в сотрудничестве с Оксфордом в области вакцины.

Помимо своего участия в разработке оксфордской вакцины, Serum Institute также работает с американской компанией Codagenix над разработкой вакцины. Другие производители в Индии, пытающиеся разработать вакцины, включают Bharat Biotech (совместно с Университетом Висконсин-Мэдисон и FlyGen), Zydus Cadila, Biological E, Indian Immunologicals и Mynvax.

Учитывая вероятность повторного заражения (если не будут привиты миллиарды людей), любая эффективная вакцина должна производиться в значительных масштабах, и эта задача значительно выиграет от участия Китая и Индии.Нгози Оконджи-Ивеала (председатель правления Гави, Альянса по вакцинам и специальный посланник ВОЗ по глобальному сотрудничеству в борьбе с COVID-19) предупредил:

Долг каждого правительства — ставить своих граждан на первое место, но во время пандемии эта обязанность также требует мыслить и действовать глобально. Если соглашения о производстве или экспортные ограничения препятствуют развертыванию вакцин и позволяют вирусу выжить где угодно, ничто не может быть застраховано от повторного заражения.

4 мая ряд стран и глобальных организаций здравоохранения выделили 7 евро.4 млрд на скоординированный подход к COVID-19 за счет разработки вакцин, лечения и диагностики. Примечательно, что в то время как Китай, Великобритания и несколько крупных европейских стран участвовали, США, Россия и Индия отсутствовали.

Конечно, многое зависит от того, поделятся ли Китай и Индия продуктами своего производства с остальным миром. Ограничения Индии на экспорт основных лекарств в марте (хотя позже они были отменены) являются тревожным знаком того, что может произойти в будущем. Недавняя история смягчения последствий ВИЧ / СПИДа демонстрирует огромные преимущества для глобального доступа к лекарствам при участии Индии.Пик смертности от СПИДа в США пришелся на 1995 год. Но в мире в целом смертность от ВИЧ снизилась только с середины 2000-х годов, когда антиретровирусные препараты стали более доступными на юге мира.

В отличие от некоторых опасений конца света относительно того, что может произойти в условиях глобального кризиса общественного здравоохранения, Китай еще не ввел никаких ограничений или запретов на экспорт медицинских товаров. Хотя США часто изображают нездоровой зависимостью от Китая, часто упускается из виду то, что Китай также полагается на США и основные европейские страны в части своих лекарств.В 2019 году Германия была крупнейшим источником импорта лекарств в Китай, за ней следовали Франция, США, Италия и Швеция. Большая часть китайских противораковых препаратов импортируется. Эта взаимозависимость в фармацевтике, а не зависимость, означает, что Китай, возможно, не так быстро поставит печать на своих границах, как некоторые думали.

Опровергая опасения по поводу «вакцинного национализма», президент Китая Си Цзиньпин заявил 18 мая на Всемирной ассамблее здравоохранения, что «разработка и внедрение вакцины COVID-19 в Китае, когда она будет доступна, станут глобальным общественным благом, что станет вкладом Китая. для обеспечения доступности вакцин в развивающихся странах ».

Зависимости и взаимозависимости глобализации были выявлены пандемией COVID-19 — и нигде больше, чем в фармацевтической промышленности. Мы еще не знаем, чем закончится проблема лекарств и вакцин. Будь то гидроксихлорохин, фавипиравир, ремдесивир или что-то еще, неясно, какой препарат подействует. Это может быть вакцина. Хотя это может быть американская компания или оксфордская лаборатория, которую провозглашают героем лечения или профилактики, задача состоит не только в том, чтобы найти эффективное лечение или вакцину, но и в том, чтобы сделать их доступными как можно большему количеству людей в кратчайшие сроки время, насколько это возможно.Успешное решение этой задачи — особенно на глобальном юге — трудно представить без участия Китая и Индии. COVID-19 игнорирует границы, и для решения этой проблемы необходимо будет преодолеть и их.

Для вас: больше из нашей серии Insights:

Чтобы узнавать о новых статьях Insights, присоединяйтесь к сотням тысяч людей, которые ценят основанные на фактах новости The Conversation. Подпишитесь на нашу рассылку новостей .

на защите цепочек поставок фармацевтических препаратов в глобальной экономике — 30.10.2019

Госпожа председатель, член рейтинга Берджесс и члены подкомитета, я доктор Джанет Вудкок, директор Центра оценки и исследований лекарственных средств (CDER) Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство), который является частью Департамент здравоохранения и социальных служб (HHS).

Соединенные Штаты, вкладывая средства в биомедицинские исследования, стали мировым лидером в области открытия и разработки лекарств, но уже не в авангарде производства лекарств. Исторически сложилось так, что производство лекарств для населения США осуществлялось внутри страны. Однако в последние десятилетия производство лекарств постепенно покинуло Соединенные Штаты. Это особенно верно для производителей активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), настоящих лекарств, из которых затем формулируются таблетки, капсулы, инъекции и т.По состоянию на август 2019 года только 28 процентов производственных мощностей, производящих API-интерфейсы для поставок на рынок США, находились в нашей стране. Напротив, оставшиеся 72 процента производителей API, поставляющих на рынок США, находились за границей, а 13 процентов — в Китае. (См. Рис. 1) Данные FDA показывают, что количество зарегистрированных предприятий, производящих API-интерфейсы в Китае, более чем удвоилось в период с 2010 по 2019 год.

Рисунок 1: Производственные площадки API для рынка США по странам или регионам,
Август 2019

Несмотря на то, что есть много причин для этого сдвига, основные факторы, которые часто упоминаются, включают тот факт, что для большинства традиционных процессов производства лекарств требуется крупная фабрика, часто возникает экологическая ответственность и может использоваться дешевая рабочая сила. В отчете Всемирного банка 2009 года «Исследовательское исследование производства активных фармацевтических ингредиентов для основных лекарственных средств» говорится, что если средняя заработная плата типичной западной компании, производящей АФС, составляет 100, то для китайской компании этот показатель составляет всего 8 и 10 для индийской компании. [1] В Китае более низкие затраты на электроэнергию, уголь и воду. Китайские фирмы также интегрированы в сеть поставщиков сырья и посредников, поэтому у них более низкие затраты на доставку и транзакционные издержки на сырье. Они также сталкиваются с меньшим количеством экологических норм в отношении покупки, обращения и утилизации токсичных химикатов, что приводит к снижению прямых затрат для этих компаний.В отчете FDA за 2011 год «Путь к глобальной безопасности и качеству продукции» отмечается, что и Китай, и Индия имеют преимущество в стоимости рабочей силы и что производство АФИ в Индии может снизить затраты для американских и европейских компаний примерно на 30-40 процентов [2]. ]

Используя традиционные технологии производства фармацевтических препаратов, американская компания никогда не сможет компенсировать трудовые и другие преимущества Китая, просто добившись более высокой производительности. Однако FDA считает, что передовые производственные технологии могут позволить U.Производство фармацевтических препаратов на базе S., чтобы восстановить свою конкурентоспособность с Китаем и другими зарубежными странами и потенциально обеспечить стабильные поставки лекарств, критически важных для здоровья пациентов в США. Передовое производство — это собирательный термин для новых технологий производства медицинских продуктов, которые могут улучшить качество лекарств, решить проблему нехватки лекарств и ускорить вывод на рынок. Каждое месторождение имеет свой набор производственных технологий, которые считаются передовыми. Примеры некоторых сквозных передовых производственных технологий включают непрерывное производство и 3D-печать.Передовые производственные технологии, которые FDA поддерживает в рамках своей программы Emerging Technology Program (ETP), имеют меньшую площадь основания, меньшее воздействие на окружающую среду и более эффективное использование человеческих ресурсов, чем традиционные технологии, как будет объяснено позже в этом свидетельстве.

Фармацевтический сектор в значительной степени полагается на иностранные источники критических компонентов, материалов и готовой продукции, как указано в отчете Управления оценки технологий Министерства торговли США за 2011 год «Использование иностранных источников в секторе здравоохранения и общественного здравоохранения (HPH): Фармацевтические препараты, медицинские приборы и хирургическое оборудование.[3] Однако использование материалов из зарубежных источников создает уязвимость для поставок лекарств в США. Например, в августе 2018 года FDA опубликовало предупреждение о том, что китайский производитель API, Sichuan Friendly Pharmaceutical Co. Limited, отозвал определенные партии свиного тироидного API из-за несоответствующего качества API. [4] Этот тироидный API получают из свиной (свиньи) щитовидной железы и используют для изготовления лекарства для лечения гипотиреоза (недостаточной активности щитовидной железы). Лабораторные испытания FDA подтвердили, что Sichuan Friendly API имеет непоследовательные уровни активных ингредиентов и не должен использоваться для производства или составления лекарств для использования пациентами. Риски, связанные с чрезмерным или недостаточным лечением гипотиреоза, могут привести к необратимым или опасным для жизни неблагоприятным последствиям для здоровья.

В декабре 2015 года FDA предупредило производителей лекарственных средств, что некоторые партии баклофенового API, производимого китайским производителем Taizhou Xinyou Pharmaceutical & Chemical Co., Limited, могут быть подвержены риску загрязнения твердыми частицами и не должны использоваться для приготовления стерильных инъекционных препаратов. Taizhou производит API для переупаковщиков и дистрибьюторов, некоторые из которых продают эти продукты предприятиям по производству смесей в Соединенных Штатах.[5]

FDA связывалось с Тайчжоу, и компания подтвердила, что из-за уровня контроля в производственном процессе производимый им баклофен API не подходит для использования в инъекционных препаратах. FDA рекомендовало не использовать API баклофена из Тайчжоу для производства или приготовления каких-либо инъекционных препаратов. Затронутый АФИ потенциально мог представлять серьезную угрозу безопасности для пациентов из США, которые использовали или получали инъекционные лекарственные препараты, смешанные с пораженным баклофеном, особенно при введении непосредственно в позвоночник (интратекально).Также существовал потенциальный риск того, что баклофен API мог быть загрязнен эндотоксином или микроорганизмами.

Сегодня я хотел бы поделиться информацией CDER о расположении производственных мощностей API в Китае, США и остальном мире; обсудить последствия для национальной безопасности; и объясните, как передовое производство может повысить безопасность и надежность поставок лекарств в США.

С точки зрения национальной безопасности полезно посмотреть на расположение пунктов хранения трех наборов лекарств:

• Все препараты на У.S. market, в том числе брендовые и генерические препараты, заявленные в соответствии с утвержденными заявками, лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC), и комбинированные лекарства.
• лекарственных препаратов, включенных в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которые продаются в США.
• Препараты, включенные в списки медицинских контрмер (ММК). К ним относятся лекарства, которые мы будем использовать для противодействия биологическим, химическим, ядерным или радиационным угрозам и гриппу.

CDER ведет каталог сайтов («Каталог») всех производственных предприятий, производящих лекарства для США.S. market, либо через одобренное приложение, либо зарегистрированные и зарегистрированные для поставки лекарств на рынок США. Сюда входят поставщики API, готовых лекарственных форм (FDF) или того и другого. АФИ, производимые на этих предприятиях, могут использоваться в рецептурных лекарствах (фирменных или генерических), безрецептурных лекарствах и комбинированных лекарствах.

Данные, доступные для CDER, имеют несколько ограничений, в том числе следующие:

• Объекты, перечисленные в Каталоге, могут производить или не производить API. Включение объекта в приложение или процесс регистрации и листинга не требует наличия средства для производства API. Производить или не производить API на предприятии — это бизнес-решение, принимаемое компанией.
• От производителей не требуется сообщать FDA, действительно ли они производят API на предприятии, а если да, то объемы, которые они производят.
API
• , произведенные на перечисленных предприятиях, могут использоваться в лекарствах как для США, так и на других рынках, а некоторые API, распространяемые в Соединенных Штатах, впоследствии формулируются в FDF, которые затем экспортируются.
• В некоторых приложениях FDF указано более одного поставщика API в приложении. FDA не знает, какого поставщика API использует производитель FDF в любой момент времени.
• CDER имеет ограниченную информацию о поставщиках API для продуктов, которые не нуждаются в утвержденной заявке от FDA для продажи, таких как комбинированные и безрецептурные монографические препараты. Поставщики API для таких продуктов не могут зарегистрировать свое предприятие в FDA, если они отправляют материал производителю лекарственного препарата за пределами Соединенных Штатов для изготовления FDF, который затем продается в Соединенных Штатах.
• Информация в каталоге постоянно обновляется. Представленный ниже анализ основан на листингах за август 2019 года и представляет собой моментальный снимок на определенный момент времени.

Эти ограничения означают, что, хотя CDER может описывать расположение производственных мощностей API, мы не можем определить с какой-либо точностью объем API, который фактически производит Китай, или объем API, производимых в Китае, который выходит на рынок США, либо прямо или косвенно путем включения в готовые дозировки, производимые в Китае или других частях мира.

Производственные мощности API для всех регулируемых лекарственных препаратов

CDER показывает, что в целом Китай имеет лишь небольшой процент предприятий, способных производить API для рынка США. Что касается всех регулируемых лекарств, то у Китая есть 230 (13 процентов) производственных мощностей по производству API, в то время как в Соединенных Штатах — 510 (28 процентов), а в остальном мире — 1048 (59 процентов). «Все регулируемые препараты» включают рецептурные (фирменные и непатентованные), безрецептурные и комбинированные препараты. (См. Рис. 2) Однако процентное содержание API, производимых на этих предприятиях, может отличаться и, как упоминалось выше, не может быть определено на основе данных, доступных FDA.

Рисунок 2: Количество и процент производственных мощностей API для всех лекарственных средств по регионам, август 2019 г.

Производственные мощности API для основных лекарственных средств ВОЗ на рынке США

Список основных лекарственных средств ВОЗ 2019 года включает 461 лекарственный препарат, который был отобран Комитетом экспертов ВОЗ для удовлетворения наиболее важных потребностей системы здравоохранения. В этот список входят продукты для применения и без применения в широком спектре терапевтических категорий, таких как анестезирующие, антибактериальные, антидепрессанты, противовирусные, сердечно-сосудистые, антидиабетические и желудочно-кишечные агенты.
FDA сопоставило 370 препаратов, включенных в Список основных лекарственных средств ВОЗ, с продуктами, предназначенными для рынка США, и определило местоположение предприятий, используемых для производства их АФИ. [6] Данные FDA показывают, что в мире насчитывается 1079 предприятий API, которые составляют 370 препаратов из списка ВОЗ, которые продаются в США.S. Из них 166 (15%) находятся в Китае, 221 (21%) — в США, а 687 (64%) — в остальном мире. (см. Рисунок 3)

Рисунок 3: Количество и процент предприятий API для 370 лекарственных средств, продаваемых в США, в Списке основных лекарственных средств ВОЗ 2019 года

FDA установило, что существует три основных лекарственных средства ВОЗ, производители API которых базируются только в Китае. Эти три лекарства: капреомицин и стрептомицин, оба показаны для лечения Mycobacterium tuberculosis; и сульфадиазин, используемый для лечения шанкроида и трахомы.

Распределение средств API по всему миру варьируется от лекарства к лекарству и может отличаться от схемы для всех лекарств или лекарств из Списка основных лекарственных средств ВОЗ.

Производственные мощности API для медицинских средств противодействия

FDA ведет список лекарств, которые используются в качестве медицинских средств противодействия угрозам в четырех категориях: биологические угрозы, химические угрозы, грипп и радиационные угрозы. Многие из этих лекарств содержатся в стратегических запасах лекарств, в том числе в Национальном стратегическом национальном запасе, крупнейшем в стране запасе потенциально жизненно важных фармацевтических препаратов и предметов медицинского назначения для использования в чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения, которые настолько серьезны, что могут закончиться местные запасы.

Что касается API-интерфейсов для 14 лекарств, относящихся к категории биологической угрозы, в Китае имеется 37 предприятий, в США — 19, а в остальном мире — 117. В Китае есть только шесть предприятий, производящих API для 10 лекарств, относящихся к категории химической угрозы. по сравнению с 24 в США и 52 в остальном мире. (см. Таблицу 1)

Таблица 1: Количество и процент производственных площадок API для лекарств MCM для использования против биологических, химических и радиационных угроз и гриппа, август 2019 г.

В Китае нет ни одного предприятия, производящего АФИ для лекарств для профилактики или лечения гриппа, по сравнению с двумя в США и 16 в остальном мире.В Китае также нет предприятий, производящих АФИ для радиационных угроз. В США 13 таких объектов по сравнению с 15 в остальном мире.

Ципрофлоксацин и доксициклин — два препарата, которые считаются критически важными в качестве MCM и используются для лечения сибирской язвы и чумы. Как показано в Таблице 2 ниже, в Соединенных Штатах есть одно предприятие по производству ципрофлоксацина по сравнению с тремя в Китае и 21 в других зарубежных странах. В Соединенных Штатах меньше предприятий по производству доксициклина, чем в Китае или других зарубежных странах. (см. Таблицу 2)

Таблица 2: Количество и процент производственных площадок API для ципрофлоксацина и доксициклина по регионам, август 2019 г.

Последствия для национальной безопасности

Безопасность поставок лекарств в страну основывается на трех основных факторах: свободе от зависимости от иностранных источников API, устойчивости нашей отечественной производственной базы и надежности предприятий, которые производят продукцию для США.С. рынок.

Зависимость : Насколько мы зависим от Китая, Индии или других стран в отношении API, используемых в лекарствах, производимых для пациентов в Соединенных Штатах? Как эта зависимость изменилась со временем?

Число китайских предприятий, производящих АФИ для рынка США, увеличилось за последнее десятилетие в рамках массового перемещения фармацевтического производства за рубеж. Это движение вызвано стремлением фармацевтической промышленности к экономии и менее строгим экологическим нормам.FDA считает, что при отсутствии какого-либо вмешательства эта тенденция, скорее всего, сохранится.

Однако данные, доступные FDA, не позволяют нам рассчитать объем API, используемых для продаваемых в США лекарств из Китая или Индии, и какой процент потребления лекарств в США это составляет. Как упоминалось выше, мы не знаем, действительно ли китайские предприятия производят API-интерфейсы, в каком объеме они производят или где производимые ими API-интерфейсы распространяются по всему миру, в том числе в Соединенных Штатах.

Устойчивость: Насколько устойчива производственная база США? Насколько быстро производители из США могут увеличить производство АФИ для удовлетворения внутреннего спроса, если Китай, Индия или другая страна прекратят поставки в Соединенные Штаты, особенно для лекарств из списка основных лекарственных средств ВОЗ или их подгруппы, широко используемой в США? Население?

Чтобы ответить на этот вопрос, FDA должно знать:

• сколько неиспользуемой емкости существует в U.S. производственная база для API;
• , сколько дополнительных API эта мощность может предоставить в течение заданного периода времени;
• насколько далеко зайдет эта мощность в заполнении разрыва между потребностями пациентов в США и доступной суммой, если Китай, Индия или другая страна сократят или прекратят поставки на рынок США; и
• сколько времени потребуется, чтобы увеличить производство до уровня, достаточного для удовлетворения потребностей пациентов, и будут ли финансовые вложения приемлемыми для фармацевтической промышленности.

Поскольку в настоящее время мы не знаем, действительно ли предприятия по производству АФИ производят это лекарство, в каком объеме или какая часть потребления наркотиков в США зависит от АФИ из Китая, Индии или другой страны, мы не можем провести надежный анализ пробелов. .

Даже если бы мы могли оценить потенциальный дефицит API и доступные производственные мощности, фармацевтические компании принимают бизнес-решения о том, производить ли лекарственный продукт, включая API, а FDA не имеет права указывать им, чтобы они производили лекарство.Это создает дополнительную неопределенность при оценке потенциальной реакции производственной базы США на кризис, вызванный уходом другой страны.

Надежность: Насколько надежна производственная база, производящая API для рынка США?

FDA недавно проанализировало 163 лекарства, дефицит которых возник в течение пятилетнего периода с 2013 по 2017 год, и обнаружил, что проблемы с качеством были причиной дефицита в 62 процентах случаев. [7] Эта нехватка может ухудшить состояние здоровья пациентов, вызывая задержки в лечении или изменения схем лечения, таких как замена менее эффективных или хорошо переносимых лекарств, когда лекарство выбора недоступно.
В поисках способов обеспечить американцам доступ к запасам безопасных и эффективных лекарств мы должны учитывать все три аспекта проблемы.

Сводка выводов национальной безопасности

FDA показывает, что в целом количество заводов API в Китае несколько меньше, чем в Соединенных Штатах, но сопоставимо по размеру и продолжает расти. Однако из-за ограниченности доступных данных мы не можем оценить степень зависимости США от Китая. Например, у нас нет информации об объемах API, производимых в Китае или даже в Соединенных Штатах, или о том, какая часть продуктов API в Китае достигает U.Рынок С. через другие страны.

Точно так же у нас нет информации, которая позволила бы нам оценить устойчивость производственной базы США, если она будет проверена отказом Китая от поставок на рынок США. Мы знаем, что поставки лекарств в США находятся под угрозой из-за нехватки лекарств, что в большинстве случаев вызвано проблемами качества производства как у американских, так и у иностранных производителей.

Advanced Manufacturing предлагает многомерное решение

Передовое производство — это использование инновационных технологий для улучшения продуктов и процессов.Хотя современные технологии широко используются в некоторых других отраслях, таких как автомобилестроение, авиакосмическая промышленность и производство полупроводников, фармацевтические компании только начинают их использовать. Для производства API и / или FDF новые технологии включают «непрерывное производство» (CM), при котором готовый лекарственный продукт производится в виде непрерывного потока, в отличие от традиционного серийного производства, когда между различными этапами обработки существуют перерывы или остановки. В некоторых примерах передового фармацевтического производства производство может быть непрерывным, от химического синтеза активного ингредиента до производства таблеток или других лекарственных форм.

Передовое производство предлагает множество преимуществ по сравнению с традиционным фармацевтическим производством, и, если Соединенные Штаты инвестируют в эту технологию, его можно использовать для уменьшения зависимости страны от иностранных источников API, повышения устойчивости нашей отечественной производственной базы и уменьшения проблем с качеством, которые вызвать дефицит или отзыв лекарств. Например:

• Качество продукции можно точно контролировать с помощью современных систем автоматизации и управления, а во время производства можно тщательно контролировать с помощью аналитики с высоким разрешением.
• Высокотехнологичные производственные предприятия с компьютерным управлением лучше способны быстро реагировать на изменения спроса, поскольку они, как правило, не имеют проблем с масштабированием оборудования, связанных с традиционными методами, и могут беспрепятственно производить различные дозировки и даже лекарственные формы .
• Усовершенствованные производственные платформы также занимают гораздо меньшую площадь, чем традиционные производственные платформы, а оборудование можно сделать портативным, чтобы его можно было перемещать ближе к рынкам, что снижает потребность в трансконтинентальных перевозках компонентов.
• Лекарства можно производить с меньшими затратами, чем традиционными методами.
• Существенно снижено воздействие производства на окружающую среду.

Поддерживая рост передового производства в Соединенных Штатах, мы можем уменьшить нашу зависимость от Китая и других зарубежных производителей API, а также повысить устойчивость и оперативность нашей производственной базы и сократить дефицит лекарств.

Инициатива передового производства FDA способствует этому росту несколькими способами.

Программа новых технологий (ETP)

ETP, запущенная в конце 2014 года, поощряет и поддерживает внедрение инновационных технологий для модернизации фармацевтических разработок и производства посредством тесного сотрудничества с промышленностью и другими соответствующими заинтересованными сторонами, начиная с ранней разработки технологий.

Чтобы уменьшить барьеры для выхода на рынок передового производства, группа Emerging Technology Team (ETT) обеспечивает возможность для раннего (до подачи заявки) обсуждения инновационных технологий и подходов, даже до того, как будет определен лекарственный препарат-кандидат. ETT поддерживает ввод, оценку и управление жизненным циклом передового производства в CDER. Он предоставляет экспертов в предметной области и способствует координации внутри CDER и Управления нормативно-правового регулирования FDA (ORA) по вопросам создания прецедентов, касающихся качества и надлежащей производственной практики. ЕТТ служит центром определения регулирующих и исследовательских потребностей, связанных с конкретными приложениями, и обеспечивает стратегический вклад в поддержку передовых производственных инноваций. Основываясь на усилиях ETT по непрерывному производству, Управление фармацевтического качества CDER (OPQ) в начале 2019 года опубликовало проект руководства «Соображения по качеству при непрерывном производстве» твердых пероральных лекарственных форм.[8]

В рамках этой программы CDER одобрил пять приложений для лекарственных препаратов, использующих непрерывное производство для производства FDF, и первое приложение, использующее технологии трехмерной печати. В настоящее время эти препараты производятся в Соединенных Штатах, а один препарат производится как в Соединенных Штатах, так и в Великобритании.

Регуляторные и политические инициативы

Внедрение передовых производственных технологий может стать проблемой для действующей нормативной базы, поскольку большинство нормативных документов были разработаны на основе традиционных методов серийного производства в рамках единой фармацевтической системы качества.В результате FDA предприняло усилия по выявлению и внедрению необходимых изменений в нормативную структуру. Например, новые политические и нормативные темы, связанные с новыми технологиями, включают управление средами с большим количеством данных, развивающиеся концепции валидации процессов для передовых производственных систем и регулирующий надзор за изменениями таких систем после утверждения. Кроме того, CDER в сотрудничестве с Управлением передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA) работает над стратегией и новой нормативно-правовой базой для разработки и внедрения миниатюрных мобильных производственных платформ («Аптека по запросу») для производства основных лекарственных средств рядом или в момент ухода.

FDA активно взаимодействует с заинтересованными сторонами в промышленности, научных кругах и других регулирующих органах для выявления и устранения нормативных препятствий на пути внедрения передового производства. Например, CDER в партнерстве с Центром оценки и исследований биологических препаратов (CBER) FDA возглавляет усилия Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH) по разработке руководства Q13 по непрерывному производству лекарственных субстанций и лекарственных препаратов. лекарственные препараты как для низкомолекулярных, так и для биологических продуктов, которые помогут достичь глобальной регулятивной гармонизации.

Очное и заочное обучение

в OPQ CDER активно проводят передовые производственные исследования и инвестируют в оборудование, помещения и персонал, обладающий опытом для исследования этих тем. OPQ учредила Центр передового опыта в области производственных наук и инноваций для координации внутренних достижений в области производственных исследований как малых молекул, так и биопрепаратов. OPQ публикует и проводит исследования в области непрерывного производства, расширенной аналитики для управления процессами, а также моделирования и симуляции.OPQ также проводит обучение персонала, занимающегося оценкой и инспекцией.

Заочно OPQ предоставляет исследовательские гранты и контракты для передового производства и новых технологий. OPQ также участвует в консорциумах с академическими кругами и промышленностью, чтобы определить новые области для исследований в области передового производства. Участие в этих очных и заочных исследованиях происходит при тесном согласовании и координации между отделами оценки, политики и надзора. Это обеспечивает выделение ресурсов на проекты, которые обеспечивают практические подходы к регулированию инновационных технологий.

От имени FDA я хотел бы поблагодарить Конгресс за дальновидность и предоставление ресурсов для поддержки наших усилий по оказанию помощи фармацевтической промышленности в процессе перехода от традиционных методов производства к использованию передовых технологий. Эти новые инструменты и методы могут оживить нашу фармацевтическую производственную базу и вернуть ее на родину из-за границы. Это поможет обеспечить американцам безопасные и надежные поставки лекарств в будущем, а также внесет свой вклад в нашу экономику.

Содействие развитию отечественного производства

В 19 финансовом году Конгресс утвердил ассигнования на развитие отечественного производства с намерением, чтобы FDA продвигало современные технологии лекарств и биологических продуктов. План расходов на эти дополнительные ресурсы основан на стратегических целях CDER по улучшению общего понимания и опыта сотрудников в области передового производства за счет расширения поддержки этих инновационных технологий в оценке, политике, надзоре и исследованиях, а также путем внесения программных улучшений.Кроме того, это финансирование используется для усиления внешних контактов с заинтересованными сторонами посредством запланированных мероприятий по прогнозированию технологий с Национальными академиями наук, инженерии и медицины и другими форумами.

Заключение

Растущее число предприятий по производству API в Китае и других странах говорит о том, что зависимость США от китайских и других зарубежных источников API растет. FDA усердно работает в сотрудничестве с промышленностью и другими федеральными агентствами, чтобы гарантировать, что наша зависимость от иностранного производства не представляет угрозы для национальной безопасности.Хотя FDA не может сообщать промышленности, где они могут и не могут производить API, мы можем работать с промышленностью, чтобы использовать новые технологии и новые методы производства для дальнейшего стимулирования внутреннего производства лекарств и API. Эти новые способы производства лекарств при правильной стратегии могут оживить фармацевтическое производство в Соединенных Штатах.

Сноски

6. Некоторые из 461 лекарства из Списка основных лекарственных средств ВОЗ 2019 года были исключены из анализа, поскольку они не регулируются CDER.Список включает продукты, регулируемые Центром оценки и исследований биологических препаратов (CBER), такие как вакцина против холеры и иммуноглобулин против бешенства, а также продукты, регулируемые Центром устройств и радиологического здоровья (CDRH), такие как диафрагмы и презервативы.

7. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, «Нехватка лекарств: основные причины и возможные решения», октябрь 2019 г.

Китай близко: Си опасается исхода производства из Китая под руководством Японии

ТОКИО — В условиях пандемии коронавируса премьер-министр Японии Синдзо Абэ предложил построить экономику, которая меньше зависит от одной страны, Китая, чтобы нация могла лучше избежать сбоев в цепочке поставок.

Звонок вызвал жаркие дебаты в китайском политическом мире.

В Чжуннаньхае, районе в центре Пекина, где расположены офисы лидеров Коммунистической партии Китая и правительства штата, «в настоящее время существуют серьезные опасения по поводу вывода иностранных компаний из Китая», — сообщил китайский экономический источник. «В частности, говорилось о пункте в пакете чрезвычайных экономических мер Японии, который поощряет (и финансирует) восстановление цепочек поставок.

Если бы пандемия не разразилась, первый государственный визит президента Китая Си Цзиньпина в Японию к настоящему времени завершился бы тем, что Си гордо объявил о «новой эре» китайско-японских отношений. Он бы поддержал Абэ, когда Япония готовилась к следующее большое событие — Олимпийские игры 2020 г.

Вместо этого как поездка Си, так и Олимпийские игры в Токио были отложены, и китайско-японские отношения оказались на перепутье.

Сигналы о новой политике Абэ стали заметны уже 5 марта.

Япония, наконец, смогла положить конец катастрофе круизного лайнера Diamond Princess, но все еще не могла решить проблему предотвращения дальнейшего распространения вируса.

В этот день, по совпадению, в тот же день, когда было объявлено об отсрочке визита Си Си в Японию, японское правительство провело заседание Совета по инвестициям в будущее. Абэ, председатель совета, сказал, что он хочет, чтобы производственные предприятия с высокой добавленной стоимостью вернулись домой в Японию.

За столом сидели влиятельные бизнес-лидеры, такие как Хироаки Наканиши, председатель Японской бизнес-федерации, крупнейшего бизнес-лобби страны, более известного как Кейданрен.

«Из-за коронавируса меньше товаров поступает из Китая в Японию», — сказал Абэ. «Люди беспокоятся о наших цепочках поставок».

Из продуктов, производство которых в значительной степени зависит от одной страны, «мы должны попытаться переместить товары с высокой добавленной стоимостью в Японию», — сказал лидер. «Что касается всего остального, мы должны диверсифицироваться в странах, подобных странам АСЕАН.»

См. Также

Япония предоставляет первую субсидию компании, перемещающей производство из Китая

Замечания Абэ были ясны. Они возникли из-за сбоев в закупках автозапчастей и других товаров, в производстве которых Япония полагается на Китай, что серьезно повлияло на корпоративную деятельность Японии.

И они попросили нечто большее, чем традиционная концепция «Китай плюс один», в которой компании добавляют местоположение за пределами Китая для диверсификации производства.

Абэ формировал политику «отхода от Китая».

Из-за того, что нация была потрясена охватом коронавируса, это предложение не вызвало больших заголовков в Японии.

Но Китай внимательно наблюдал, возможно, задаваясь вопросом, вот-вот подвергнется ли он промышленному выболачиванию, как когда-то в Японии.

Такая тенденция пошатнула бы основу давней модели роста Китая.

В своем пакете чрезвычайных экономических мер, принятом 7 апреля, правительство Японии призвало восстановить цепочки поставок, пострадавшие от распространения вируса.Он выделил более 240 миллиардов иен (около 2,2 миллиарда долларов) в своем дополнительном бюджетном плане на 2020 финансовый год, чтобы помочь отечественным компаниям перенести производство на родину или диверсифицировать свои производственные базы в Юго-Восточную Азию. Это кругленькая сумма денег.

На следующий день, 8 апреля, Постоянный комитет Политбюро Китая, высший руководящий орган партии, провел встречу в Пекине.

Выступая на встрече, президент Си сказал, что «по мере того, как пандемия продолжает свое глобальное распространение, мировая экономика сталкивается с растущим риском спада». Он добавил: «Нестабильные и неопределенные факторы заметно увеличиваются».

Си, который одновременно является генеральным секретарем партии, подчеркнул необходимость придерживаться «практического мышления», что означает предполагать худшее, и призвал к «готовности и работе, чтобы справиться с длительными изменениями внешней среды». »

Постоянный комитет Политбюро, состоящий из семи членов, обычно собирается раз в неделю, и о проведении и содержании этих заседаний сообщается редко.

Си произнес призыв готовиться к «затяжной битве», предполагая худшее.

В США ведутся переговоры о зависимости от Китая.

Ларри Кудлоу, председатель Национального экономического совета Белого дома, выразил намерение рассмотреть вопрос о том, чтобы взять на себя расходы по переезду американских компаний, возвращающихся домой из Китая.

Это соответствует программе президента Дональда Трампа «Америка прежде всего».

Если США и Япония, крупнейшая и третья по величине экономики мира соответственно, отойдут от Китая, это окажет огромное влияние на вторую по величине экономику мира.

Одна тема уже заставила заговорить мир китайской интеллигенции. Согласно китайской астрологической карте, 2020 год — год Гэн-Цзы, или металлической крысы, которая наступает каждые 60 лет.

Говорят, что каждый раз, когда год металлической крысы накатывается вокруг, происходит большой исторический инцидент.

В 1840 году, во времена династии Цин, разразилась Опиумная война, которая привела к застою в Китае на протяжении более века.

Шестьдесят лет спустя, в 1900 году, ближе к концу правления династии Цин, силы союза восьми стран — Великобритании, США, Германии, Франции, Италии, России, Японии и Австро-Венгрии — двинулись из Тяньцзиня в Пекин — инцидент, спровоцированный восстанием боксеров, начавшимся в 1899 году.

«55 дней в Пекине» — это американский фильм с Чарлтоном Хестоном в главной роли, изображающий осаду поселений иностранных посольств в Пекине, ныне известном как Пекин, во время Боксерское восстание.

Следующее возвращение металлической крысы в ​​1960 году совпало с голодом, вызванным Великим скачком вперед, возглавляемым Мао Цзэдуном, отцом-основателем «нового Китая» или Китайской Народной Республики.

Ян Цзишэн, бывший журналист информационного агентства Синьхуа, который потерял своего приемного отца из-за голода, позже написал «Надгробную плиту», подробный репортаж об эпической катастрофе.

Основываясь на полевых исследованиях и интервью, Ян показал, что 36 миллионов человек умерли от голода во время Большого скачка, что намного больше, чем когда-то объявил Китай.

Каким будет проклятие металлической крысы в ​​этом году для Китая?

Пик вспышки коронавируса в Китае пройден. Но Чжан Вэньхун, глава группы клинических экспертов по коронавирусу, чья репутация растет, сказал, что второй раунд инфекций произойдет в ноябре или позже.

Во время пандемии испанского гриппа 1918-1920 годов вторая волна инфекций была более серьезной, чем первая. С тех пор нет более смертоносной пандемии. По оценкам, 500 миллионов человек, треть населения планеты, были инфицированы и 50 миллионов умерли.

Чжун Наньшань, 83-летний врач, процветает с 2003 года, когда он сыграл важную роль в борьбе с тяжелым острым респираторным синдромом, или SARS.

Новый коронавирус уже мутировал, и уровень его смертности в 20 раз выше, чем от гриппа, предупредил Чжун.

Новый вирус появился в Китае в конце прошлого года, а затем распространился по всему миру. Жесткие меры Китая в отношении информации и публикаций в социальных сетях относительно вспышки до середины января и его отложенная первоначальная реакция на кризис общественного здравоохранения в конечном итоге способствовали катастрофе и вызвали международный резонанс.

Трамп называл коронавирус «китайским вирусом», хотя с тех пор перестал это делать.

Мировое общественное мнение сильно повлияет на восстановление поствирусного мирового порядка. В настоящее время инициативу выдвигают США и Китай.

В древнем Китае бамбуковые полоски были основным полотном для документов до появления бумаги. Их назвали «зелеными бревнами», потому что бамбуковые полоски становятся зелеными до того, как их затвердеют и зашьют в книги.

Бамбуковые полоски — это официальные документы, которые хранятся для потомков, и для императора было важно написать на них свое имя.

Если бич коронавируса коренным образом изменит мировой порядок в 21 веке, сделают ли США или Китай надписи на бамбуковых полосках? Китай не может позволить себе проиграть.

Многое будет зависеть от того, как США и Китай восстановят свою экономику, пораженную вирусом. Если крупные иностранные компании уйдут из Китая, это станет большим тормозом для экономического возрождения Поднебесной.

Кацудзи Накадзава — старший штатный писатель и редактор Nikkei из Токио. Он провел семь лет в Китае в качестве корреспондента, а затем начальника китайского бюро. Он является лауреатом Международной журналистской премии имени Вона-Уэда в 2014 году за международную журналистику.

Настоящая мастерская Санты: город в Китае, который производит рождественские украшения в мире | Дизайн

Красный цвет на потолке и красный на полу, красный капает с подоконников и красные шарики разбрызгиваются по стенам.Похоже, художника Аниша Капура снова выпустили на свободу с восковой пушкой. Но именно так выглядит создание Рождества; это самое сердце мастерской настоящего Санты — за тысячи миль от Северного полюса, в китайском городе Иу.

Наши юлетические мифы могли бы представить, что Рождество создается розовощекими эльфами, молотящими в заснеженной бревенчатой ​​хижине где-то за Полярным кругом. Но это не так. Скорее всего, большинство этих безделушек, мишуры и мигающих светодиодных фонарей, которые вы обильно повесили вокруг своего дома, пришли из Иу, в 300 км к югу от Шанхая, где не видно ни (настоящей) сосны, ни (естественной) снежинки.

Иу, получивший название «рождественская деревня Китая», является домом для 600 фабрик, которые в совокупности производят более 60% всех рождественских украшений и аксессуаров в мире, от светящихся оптоволоконных деревьев до фетровых шляп Санты. «Эльфы», которые работают на этих фабриках, — в основном рабочие-мигранты, работающие по 12 часов в день за максимум от 200 до 300 фунтов стерлингов в месяц — и оказывается, они не совсем уверены, что такое Рождество.

«Может быть, это похоже на [китайский] Новый год для иностранцев», — говорит 19-летний Вэй, рабочий, который приехал в Иу из сельской провинции Гуйчжоу в этом году в интервью китайскому информационному агентству Sina. Вместе со своим отцом он долгие дни работает в забрызганном красным берлоге, беря снежинки из полистирола, макая их в ванну с клеем, затем помещая в машину для порошковой покраски, пока они не станут красными, — и делая 5000 штук каждый день. .

В процессе они оба оказываются посыпанными с головы до пят мелким малиновым порошком.Его отец носит шляпу Санты (не для праздничного настроения, говорит он, а для того, чтобы его волосы не покраснели), и они оба используют не менее 10 масок для лица в день, стараясь не дышать пылью. Это утомительная работа, и в следующем году они, вероятно, больше ею не займутся: как только они заработают достаточно денег, чтобы Вэй вышла замуж, они планируют вернуться домой в Гуйчжоу и, надеюсь, никогда больше не увидят чан с красным порошком.

Упакованные в полиэтиленовые пакеты, их сверкающие красные снежинки висят рядом с множеством других праздничных атрибутов по всему городу на международном торговом рынке Иу, также известном как China Commodity City, чудо-мире пластиковых татуировок площадью 4 кв. Это рай для магазинов за фунт стерлингов, обширная выставка всего, что вам не нужно, но в какой-то иррациональный момент вы можете почувствовать себя обязанным купить. В лабиринтном комплексе целые улицы, посвященные искусственным цветам и надувным игрушкам, затем идут зонтики и куртки, пластиковые ведра и часы. Это огромный многоэтажный памятник мировому потреблению, как если бы содержимое всех мировых свалок было выкопано, переформировано и тщательно каталогизировано обратно в 62 000 будок.

Комплекс был объявлен ООН «крупнейшим оптовым рынком мелких товаров в мире», и масштаб операции требует своего рода городского плана, при этом этот фестиваль торговли организован в пяти различных районах. . Во втором районе можно встретить Рождество.

Коридоры, выложенные только мишурой, улицы, пульсирующие от конкурирующих светодиодных световых шоу, чулки любого размера, пластиковые рождественские елки синего и желтого и флуоресцентно-розового цвета, пластиковые сосновые шишки из золота и серебра. Кое-что из этого кажется потерянным в переводе: овцы в шляпах Санты и вышитые тартаном олени, и, конечно же, много необъяснимого китайского основного продукта, Деда Мороза, играющего на саксофоне.

Это может показаться чудесной наградой, но дни славы рынка, похоже, прошли: теперь он проигрывает таким интернет-гигантам, как Alibaba и Made In China. Только на Alibaba вы можете заказать 1,4 м различных рождественских украшений, которые будут доставлены к вашей двери одним нажатием кнопки. Для сравнения, на рынке Иу всего 400 000 товаров.

Нацеленная на нижнюю часть рынка, продажи Иу процветали во время рецессии, поскольку мир делал покупки для праздничных развлечений по сниженным ценам, но международные продажи в этом году снизились. Тем не менее, по словам Цая Цинляна, вице-председателя Ассоциации производителей рождественских товаров Иу, внутренний аппетит растет, поскольку Китай принимает ежегодный фестиваль Маммона. Санта-Клаус, говорит Economist, теперь больше известен большинству китайцев, чем Иисус.

Сияющие торговые представители рынка Иу как нельзя более довольны своим пожизненным приговором — вечным Рождеством. По словам Ченг Япина, соучредителя фабрики ремесел Боян, который управляет киоском, оформленным в виде миниатюрной зимней страны чудес: «Сидеть здесь каждый день и иметь возможность смотреть на все эти прекрасные украшения — это действительно здорово для вашего настроения».

Как-то маловероятно, что те, кто находится на другом конце производственной линии, обмакивая снежинки в заваленных красными мастерскими, чтобы мы могли забрать их на кассе за 99 пенсов, чувствовали бы то же самое.

Цены на лекарства в США выше, чем в остальном мире, вот почему

американцев платят за рецептурные лекарства цены, которые в два-шесть раз выше, чем в остальном мире, несмотря на то, что их личные доходы сопоставимы со многими развитыми странами. Например, средняя цена на Humira — самый продаваемый препарат для лечения ревматоидного артрита — составляет почти 2700 долларов за администрацию в США, что более чем вдвое превышает цену в Великобритании. Американские зарплаты не вдвое выше, чем британские.

Неудивительно, что в странах с разными доходами на душу населения (например, США и Индия) цены на лекарства разные. Но почему в странах с таким же доходом на душу населения, как в США, цены на лекарства намного ниже, чем в США?

Этот ответ дает хорошее объяснение того, как некоторые страны добиваются более низких цен на лекарства, но не объясняет, почему цены на лекарства выше в США.

Возможно, наиболее распространенным объяснением того, почему цены на лекарства в США высоки, является то, что экономисты называют «безбилетной поездкой». . » Аргумент звучит так: поскольку U.С. готов платить более высокие цены за лекарства, другие страны не чувствуют «необходимости» в этом и, следовательно, не делают этого.

Это объяснение является чрезмерно упрощенным и упускает из виду два ключевых экономических вопроса.

Во-первых, фармацевтические компании озабочены глобальной прибылью, а не прибылью какой-либо отдельной страны.

Во-вторых, ожидания будущих прибылей стимулируют инвестиции в фармацевтику, а это означает, что снижение прибыли отрицательно скажется на исследованиях и разработках (подробнее об этом ниже, что более спорно, чем должно быть).Это создает компромисс между инновациями и доступом. Все пациенты предпочли бы более низкие цены на лекарства; Фактически, сегодня эффективным способом расширения доступа было бы установление цен на лекарства, равных их предельной стоимости, которая иногда составляет копейки.

Но это снизит ожидаемую прибыль компаний, которые берут на себя неопределенные инвестиции в НИОКР (только 1 из каждых 12,5 потенциальных лекарств когда-либо достигает пациентов, в среднем на разработку лекарства уходит 11-14 лет, а затраты на доставку лекарства на рынок колеблется от 1 до 2 долларов. 6 миллиардов).

Многочисленные экономические исследования показывают, что меньшая прибыль приведет к тому, что у будущих пациентов будет меньше новых методов лечения. Эти исследования обычно изучают, как изменяется количество новых одобренных FDA лекарств, когда политика делает лекарства более или менее прибыльными (например, часть D Medicare, которая расширила покрытие лекарственного страхования для пожилых людей и увеличила ожидаемую прибыль для производителей лекарств, была связана с увеличением НИОКР по классам лекарств с высокой долей рынка Medicare).

Ключевое экономическое соображение заключается не в том, верен ли этот эмпирический факт, а в том, перевесит ли сокращение прибылей фармацевтических компаний и цен на лекарства сегодняшние социальные выгоды от этих инноваций на пороге того, что их не обнаружат.

Хотя на этот вопрос сложно ответить, некоторые исследования показывают, что выгода от более низких цен сегодня компенсируется упущенной стоимостью, создаваемой лекарствами, которые никогда не поступают на рынок. Согласно одной из оценок, если бы США приняли контроль над ценами на европейском уровне, снижение цен в США сегодня привело бы к снижению продолжительности жизни будущих когорт американцев и европейцев на 0,7 года из-за меньшего количества новых лекарств. Это будет стоить американцам более 50 000 долларов на человека, если оценить ценность утраченного здоровья.

Эти моменты приводят к важному экономическому выводу. Поскольку на США приходится большая часть мировых доходов от фармацевтики (в 2016 году на США приходилось 42 процента мировых доходов от фармацевтики), они сталкиваются с компромиссом «доступ к инновациям», которого нет в других странах.

Если бы США приняли ценовое регулирование, как и другие страны, влияние на мировые фармацевтические доходы было бы значительным, поскольку на США приходится значительная доля мировых доходов. Сокращение U.Цены на фармацевтические препараты напрямую повлияют на глобальные фармацевтические доходы, в то время как идентичная политика любой отдельной европейской страны окажет небольшое влияние.

Если сокращение глобальной прибыли в конечном итоге приведет к снижению инноваций, то в долгосрочных личных интересах американцев будет платить более высокие цены за лекарства, чем для граждан других развитых стран.

Проблема в том, что политику, направленную на снижение цен, которые американцы платят за лекарства, и повышение цен, которые платят другие страны, может оказаться трудным для реализации.Основная проблема состоит в том, чтобы отдельные страны вели себя индивидуально.

Хотя многие европейские страны имеют экономические программы, объединенные ЕС и ЕС. в целом сопоставима по размеру с США, не существует механизма для согласованного ценообразования между странами ЕС, который уравновешивал бы компромисс между инновациями и доступом, с которым в настоящее время сталкиваются США в частном порядке.

Признавая, что страны имеют разные доходы на душу населения, ценовая политика могла бы гибко допускать более высокие цены в странах с более высоким доходом на душу населения. В конечном итоге для поддержки медицинских инноваций необходимы коллективные стимулы в странах с одинаковым доходом на душу населения. Помимо согласованных цен, этого можно было бы достичь посредством двусторонних торговых соглашений, но эти переговоры также будет трудно согласовать.

Расхождение в ценах на лекарства между США и другими странами продолжает привлекать внимание как тех, кто считает контроль над ценами крайне необходимым способом снижения фармацевтических расходов в США, так и тех, кто считает, что контроль над ценами может отрицательно повлиять на инновации. .

Ответы на эти дебаты зависят от признания важности коллективных действий в странах с одинаковым уровнем благосостояния, чтобы сбалансировать доступность лекарств сегодня и доступ к новым лекарствам в будущем. В настоящее время неясно, как достичь этого баланса. В то время как подход единого плательщика к оплате лекарств в США приведет к снижению цен на лекарства сегодня, «цена здоровья» будет расти по мере того, как в будущем будет снижаться доступность оздоровительных технологий. Готово ли общество заплатить такую ​​цену, остается критическим вопросом.

Анупам Б. Йена — адъюнкт-профессор политики здравоохранения Гарвардской медицинской школы Рут Л. Ньюхаус, терапевт в Массачусетской больнице общего профиля и научный сотрудник Национального бюро экономических исследований.

Каждая страна хочет вакцину против COVID-19. Кто получит это первым?

И это будут не только государства, но и компании, частные лица и даже преступные группировки, готовые угнать рефрижератор. Во время вспышки вируса h2N1 Франция разместила свою жандармерию у ворот завода Sanofi.«Когда у вас есть что-то в дефиците и на высоком спросе, это имеет прямую ценность», — говорит Моргон. «Вы только посмотрите на маски, люди перепродают их в огромных количествах». Западные спецслужбы утверждают, что Россия уже направила команду хакеров, известную как Cozy Bear, для извлечения секретов вакцины с серверов Великобритании и США.

В США администрация Трампа ставит перед собой цель обеспечить к январю 300 миллионов доз безопасной и эффективной вакцины, что она стремилась гарантировать посредством соглашений о «предварительной закупке». Когда было объявлено о выплате 1,6 миллиарда долларов компании Novavax, биотехнологической компании, у которой нет вакцин на рынке (деньги идут на ее производство), Министерство здравоохранения и социальных служб уточнило, что «федеральное правительство будет владеть 100 миллионами доз экспериментальной вакцины. »Ожидается в результате контрактов.

Вывод: это прежде всего для американцев.

Столь же рискованная сделка по предварительной закупке США с парижской компанией Sanofi — рискованная, поскольку ни одна вакцина не гарантированно работает — привела к дипломатическому разрыву с Францией.Генеральный директор Sanofi Пол Хадсон сказал, что США «имеют право на самый крупный предварительный заказ, потому что они инвестируют в риск». Французские официальные лица назвали это объяснение «неприемлемым», заявив, что вакцина должна быть «глобальным общественным благом» и что «равный доступ к вакцине для всех не подлежит обсуждению». Точно так же в июне международная неправительственная медицинская группа «Врачи без границ» выступила с пламенным заявлением против «националистических мер по накоплению запасов», заявив, что «глобальная солидарность должна иметь первостепенное значение.

Некоммерческий альянс вакцин Гави, базирующийся в Женеве и закупающий вакцины для бедных стран, собирает 2 миллиарда долларов для заключения собственных соглашений о предварительных закупках вакцинации против COVID-19, чтобы все могли получить запасы одновременно. «Мы увидели опасность того, что вакцины будут закуплены богатыми странами, и не будет вакцины для остального мира», — говорит генеральный директор Gavi Сет Беркли.

«Я понимаю, что национальные правительства пытаются защитить своих граждан… но проблема в том, что вы не в безопасности, если не будете в безопасности все», — говорит он.«Если в остальном мире бушуют эпидемии, вы не можете вернуться к нормальной жизни, вы не можете путешествовать, вы не можете заниматься туризмом — вы не получите отсрочки от экономического кризиса».

Лучше, чем пытаться сначала иммунизировать всех в нескольких странах, говорит Беркли, было бы распределить начальные дозы для вакцинации части населения каждой страны. Если в 2021 году будет доступно 2 миллиарда доз, как он ожидает, каждая страна сможет вакцинировать 20% своего населения, включая работников здравоохранения, лиц из группы повышенного риска и потенциальных «сверхраспространителей», таких как заключенные, люди в лагерях беженцев и рабочие мясокомбината. растения.

Реальность может быть немного иной, — говорит Клинт Хермес, юрист Bass, Berry & Sims, специализирующийся на испытаниях вакцин. «Может быть несправедливо, что одни страны покупают раньше других, но это вполне вероятно», — говорит Гермес. «Я не думаю, что кто-то ожидает, что США отправят вакцину в Анголу до того, как она попадет в Арканзас… Настоящая проблема со справедливым доступом состоит в том, как заставить ее работать. Специалисты по этике могут сидеть в комнате и решать, кто что и в каком порядке получает, но все это не имеет значения, если нет механизма финансирования.

Игра

На данный момент нет доказательств того, что какая-либо вакцина работает, поэтому все ставки связаны с риском. В начале пандемии США и некоммерческие спонсоры активно поддерживали передовые технологии, которые быстро генерировали кандидатов, но еще не привели к утвержденной вакцине или не были произведены в больших масштабах. К ним относятся вакцина РНК, разрабатываемая Moderna Pharmaceuticals, и инъекция ДНК от Inovio Pharmaceuticals; оба пытаются напрямую доставить генетическую информацию о вирусе в клетки человека. С тех пор США также финансируют компанию Johnson & Johnson, которая использует более традиционный подход.

Моргон сравнивает это с гонкой, в которой у стартовых ворот находятся «страус, лошадь и собака». «Вы хотите сделать ставку на каждый вид животных», — говорит он.

В Бразилии крайне правый президент Жаир Болсонару, которого иногда называют «тропическим козырем», высмеивал, что вирус — простая простуда, уволил своего министра здравоохранения и заявил, что лекарство от малярии, хлорохин, вылечило его, когда он заразился коронавирусом. -19 июля.Вместо того, чтобы проходить через федеральное правительство, испытание китайской вакцины в Бразилии финансирует Жоао Дориа, губернатор самого богатого штата страны, Сан-Паулу, и соперник Болсонару, который следит за президентским дворцом.

Вакцина Sinovac использует проверенный подход — вирус, который химически инактивирован или убит, — и Паласиос говорит, что Бразилия будет оснащена оборудованием для местного производства после модернизации производственной линии. Таким образом, Беркли видит ситуацию «черепаха и заяц», в которой традиционные подходы могут первыми выйти на рынок или получить более широкое распространение.

Несмотря на пристальное внимание к вакцинам, некоторые опасаются, что это неправильный приоритет. Уильям Хазелтин, бывший исследователь ВИЧ и предприниматель в области биотехнологий, считает, что больше усилий следует потратить на противовирусные препараты — стратегию, которая в конечном итоге взяла под контроль СПИД. Это, по его словам, позволит выиграть время для создания вакцины, безопасность которой полностью изучена, прежде чем пытаться сделать прививки миллиардам людей.

«Это необычная ситуация для разработки вакцины, потому что существует такое политическое и экономическое давление, чтобы найти решение проблемы», — говорит Хазелтин.«Если мы запустим вакцину, которая не будет полностью проверена на безопасность и будет иметь неприятные побочные эффекты, будет адом платить за вакцины годами, что будет стоить сотен миллионов жизней».

Наука на испытаниях

Этим летом и осенью компании и исследователи должны начать получать данные о том, действительно ли разрабатываемые вакцины защищают людей от заражения коронавирусом или, по крайней мере, от его наихудших последствий.

США перенаправили финансируемую из федерального бюджета сеть, базирующуюся в Исследовательском центре рака Фреда Хатчинсона в Сиэтле, которая тестировала вакцины против ВИЧ, вместо этого для сбора доказательств по пяти вакцинам от COVID-19 в крупных испытаниях с участием 30 000 человек каждая.Китайские компании, не имея достаточного количества случаев у себя дома, проводят исследования в Канаде, Бразилии и других странах.

NICOLáS ORTEGA

Лоуренс Кори, вирусолог из Фреда Хатчинсона, которого Warp Speed ​​в июле назначила возглавить испытания в США, говорит, что охота за вакцинами продвигается быстро, потому что ученые «планировали успех». Например, вместо того, чтобы ждать окончательных доказательств эффективности прививки, компании сейчас используют государственные средства США для расширения производства. «Исследования развиваются чрезвычайно быстро — намного быстрее, чем в любых испытаниях, в которых я когда-либо принимал участие», — говорит Борис Юлг, врач из Гарварда, который является одним из тех, кто переключил свои усилия на испытания covid-19.

Одна из опасностей сейчас заключается в том, что правительства будут настаивать на преждевременном выпуске вакцины. В США, например, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило хлорохин для лечения covid-19, но через несколько недель после того, как стало ясно, что препарат не работает, он полностью прекратил свое действие. К тому времени Индия заблокировала экспорт сырья, США потратили миллионы на бесполезные запасы, а президент Бразилии приказал армии производить огромные запасы этого наркотика. «Я ожидаю, что вакцины будут не столько цирком, сколько беспощадностью», — говорит Гермес, юрист по вакцинам.

Одна из опасностей сейчас заключается в том, что правительства будут настаивать на преждевременном выпуске вакцины.

Еще одно беспокойство вызывает то, что доказательства за или против вакцины могут быть искажены. Значительная часть населения уже подозревает, что вакцины являются частью заговора. Согласно опросам, проведенным этим летом в США, около четверти респондентов заявили, что отказались бы от вакцины против коронавируса.

Усилия тоже рискуют увязнуть в политике. В июле президент Трамп заявил, что США выйдут из Всемирной организации здравоохранения, органа, который играет важную роль в установлении общих стандартов, таких как тип мыши для тестирования вакцин.Белый дом также напал на своего собственного ведущего вирусолога Энтони Фаучи, институт которого финансирует тестирование вакцин.

С самого начала пандемии быстрый обмен информацией стал ключевым оружием против вируса. Именно публикация китайскими учеными генетической последовательности микроба в январе положила начало гонке вакцин. После этого европейские врачи наводнили академические журналы описаниями случаев и приемов, которым они научились при лечении тяжелых заболеваний. Что касается вакцин, независимо от того, производятся ли они в Китае, США или Великобритании, обмен данными будет иметь решающее значение, чтобы исследователи могли сравнивать свои записи.

Они могут, например, узнать, как определить, развил ли кто-то иммунитет к вирусу, путем измерения уровня антител или определенных иммунных клеток в крови. Если они это сделают, третья или четвертая вакцина, которая поступит на рынок, может получить одобрение только на основе биомаркеров. Нет необходимости ждать год, как при обычном испытании вакцины, чтобы выяснить, какая часть людей, которым была сделана вакцина, впоследствии заболела.

По мнению Кори, в Fred Hutchinson, участие крупных транснациональных корпораций, таких как AstraZeneca и Merck, скорее всего, послужит оплотом против политизации исследований и поставок вакцин.Во время кризиса Эбола победившая вакцина была создана в Канаде, продана компании Merck при финансовой поддержке США и протестирована в Гвинее при координации Всемирной организации здравоохранения. Сейчас он производится в Германии. Как говорит Беркли: «Попробуйте сделать это националистическим — как бы вы вообще это определили?»

Как экономика Китая оправилась от COVID-19

ЧАНГМИНЧЖЭН, Китай — Запах, соленый и острый, доносится по свеже вымощенным улицам возле сверкающего нового завода.

Фабрика принадлежит компании Laoganma, которая производит пикантный соус из чили и соевых бобов, известный на весь Китай своей способностью вызывать слюни.Во время глобальной пандемии, когда рабочие места трудящихся всего мира находятся на волоске, запах фабрики сигнализирует о новых возможностях.

С момента открытия в марте, когда Китай все еще находился в тисках Covid-19, фабрика изо всех сил пыталась найти достаточное количество операторов оборудования или техников по контролю качества. Теперь рабочие стекаются в Чанминчжэнь, когда-то тихий фермерский городок, окруженный зелеными горами и рисовыми полями, из которого когда-то молодые люди бежали в поисках лучшей работы в другие места.

Чанминчжэнь является свидетельством потрясающего возрождения Китая после коронавируса, которое обеспечивается мозолистыми руками заводских рабочих и строительных рабочих страны.За некоторыми исключениями, остальной мир по-прежнему страдает от болезни, вызванной пандемией. Но когда в понедельник Китай представит экономические показатели за 2020 год, ожидается, что они покажут, что его экономика выросла, несмотря на то, что первые недели были проиграны из-за блокировки.

Недавним вечером рабочие, набитые деньгами, покинули фабрику в конце смены и заполнили близлежащие рыночные прилавки в поисках нарезанной вручную лапши, бананов и мандаринов. Семейная компания платит своим производственным рабочим до 1200 долларов в месяц. «Неплохо для рабочих нашего возраста», — сказала Ван Минъянь, служащая, покидающая смену.

Невысокая 50-летняя женщина сказала, что получила бесплатную квартиру, бесплатное питание в кафетерии и другие льготы, поскольку Лаоганма конкурирует с другими компаниями за рабочих. Меню не всегда ей нравится, но это небольшая цена.

«Когда ты вдали от дома, — сказала г-жа Ван, которая переехала из своего родного города более чем в двух часах езды, — ты просто набиваешь себе желудок».

Китай заморозил экономику на 15 триллионов долларов в феврале прошлого года. Он использовал грубую силу для изоляции городов и провинций и помещения людей в карантин.

Пекин обратился к тому же набору грубых инструментов, чтобы вернуть экономику в норму. Он приказал предприятиям вновь открыться, а государственным банкам — предоставлять ссуды. Он приказал государственным компаниям перезагрузиться.

Теперь экономика движется вперед. Государственные субсидии подпитывают новые железнодорожные линии и заводы. Одна государственная компания, потенциальный конкурент Boeing и Airbus, заявляет, что инвестирует 3 миллиарда долларов в 22 крупных строительных проекта.

Роль правительства делает возрождение Китая явным синим воротничком.Наиболее эффективны рычаги государства, когда речь идет о перезапуске крупных заводов или крупных строительных объектах. Долгое время она сосредоточивалась на том, чтобы рабочий класс оставался счастливым, опасаясь потрясений, перевернувших политику в Соединенных Штатах и ​​Европе.

Пекину труднее решать другие проблемы. Покупатели остаются пугливыми и могут стать еще более настороженными, поскольку в последнее время вирус снова появился в нескольких городах. Его экономика по-прежнему меньше полагается на инновации и услуги, чем на производство товаров.Легионы выпускников колледжей по-прежнему находят нехватку удовлетворительной работы.

Примерно в 50 милях вверх по шоссе от Чанминчжэня, в столице провинции, Гуйяне, Лаоганма рекламировала вакансии высотой в три фута на местной ярмарке вакансий. Но эта работа мало привлекает молодых людей, ищущих работу.

«Вы можете найти его, если посмотрите, но он будет совсем не таким, как вы себе представляли», — сказала Грейс Цай, старший специалист по менеджменту туризма в университете Гуйяна, «а не тот, который отвечает требованиям вашего сердца. , или достигнет своей цели.

Прошлой осенью г-жа Цай проходила стажировку, работая официанткой в ​​ресторане отеля. Она боится найти работу на полную ставку.

«Сейчас слишком много студентов, — сказала она, — и из-за эпидемии на самом деле нелегко найти работу».

Жители Чанминчжэня могут не согласиться. Он находится в провинции Гуйчжоу на юго-западе Китая, в округе, который пять лет назад был настолько бедным, что стал целью китайской кампании по борьбе с бедностью.

Еще до коронавируса чиновники старались пустить в ход бездельники. Правительство страны только что построило современную скоростную автомагистраль и сверхскоростной пассажирский экспресс, соединяющий Гуйчжоу с соседней провинцией. Вскоре последовали Лаоганма и другие компании. Город кишит строителями, которые сдают квартиры новым рабочим.

«На каждой фабрике не хватает рабочих — все местные были наняты», — сказал Чжоу Синь, бывший фермер, который отказался от рисовых полей, чтобы Лаоганма смогла построить свою фабрику. «Это слишком утомительно, и местные жители не хотят этого делать».

Его собственная дочь училась в Шанхае и осталась работать в компании, занимающейся промышленным дизайном. Сейчас он управляет небольшой закусочной через дорогу от фабрики и все еще ловит рыбу в соседней реке. Его возмущает только одно: постоянный заводской низкий гул и шипение.

«Неважно, привыкаешь ли ты к этому звуку», — сказал он. «Здесь вложены миллиарды юаней».

Завод должен был открыться в феврале.Затем разразилась пандемия.

Оселение улиц. Жители устанавливают баррикады на въездах в город, проверяя температуру у всех. Смесь страха и товарищества держала практически всех дома в течение шести недель, питаясь кукурузой, картофелем и зеленью с садов.

Ян Сяочжэнь вместе с родителями управляет закусочной в Чанминчжэнь, взяв 1,50 доллара за тарелку пельменей. Они закрылись. Ее родители остались дома. Г-жа Ян тоже не решалась выйти.

«Мы старались быть внимательными, — сказала она, — потому что мы, китайцы, безусловно, очень едины и очень внимательны.

Но вирус так и не поразил Чанминчжэнь. К концу февраля, когда экономика все еще остановилась, местные власти и менеджеры Лаоганмы начали действовать. (Лаоганма не ответил на запросы о комментариях.)

Местным властям по всему округу было приказано найти безработных для завода. Муниципальные работники тратят много времени на ремонт близлежащих дорог. Даже садовники бросились сажать ряды саженцев внутри фабричного забора.

Вэнь Вэй был одним из первых рабочих.Она несет специи на производственную линию и зарабатывает 620 долларов в месяц. Ее муж, который жарит острый перец, зарабатывает 1200 долларов в месяц.

Пакетная сделка Лаоганмы заманила их в Чанминчжэнь. Они предложили бесплатную квартиру для них и их двоих детей и бесплатное питание в кафетерии компании. Платят только за воду и электричество.

«Вы не найдете такой высокой зарплаты в других местах», — сказала она.

В нескольких кварталах к югу от завода в Лаоганме Чжу Хайхуа водит грузовики для сталелитейного завода, который производит башни для ветряных турбин. Его ежемесячная зарплата в размере 2300 долларов не включает питание и жилье.

Это едва ли половина заработка среднего американского водителя грузовика. Но в горной китайской деревне деньги уходят гораздо дальше. Бурное строительство за последние несколько лет и разрешительные правила зонирования привели к избытку недавно построенных квартир. Это позволяет г-ну Чжу арендовать квартиру с тремя спальнями всего за 175 долларов в месяц.

«Аренда здесь очень дешевая», — сказал он.

На данный момент звуки машин и строек часто заглушают пение птиц в китайских кленах, окружающих город.Но признаки слабости не за горами. Бизнес в закусочной г-жи Ян так и не восстановился полностью.

В то время как фабрика в Лаоганме продолжает выпускать специи в воздух, государственные строительные проекты могут длиться недолго. Бригады строителей скоростной железной дороги выезжают за пределы поселка. Они реже возвращаются, чтобы потратить деньги.

Цай Лючжун, владелец бурового магазина по соседству с закусочной г-жи Ян, готовится проследить за работами в следующем быстроразвивающемся городе.